Un groupe d'experts indiens rejette le vaccin contre le COVID-19 de Pfizer !

En citant des événements indésirables graves.

Un groupe d’experts indiens sur les médicaments et vaccins sur le Covid-19 a rejeté la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence du grand groupe pharmaceutique américain Pfizer pour son vaccin candidat – déjà utilisé aux États-Unis et au Royaume-Uni – en l’absence de tout plan de la part de la firme pour générer des données sur la sécurité et l’immunogénicité dans la population locale.

L’immunogénicité signifie la capacité d’un candidat vaccin à générer la réponse immunitaire souhaitée contre l’agent pathogène.

Vendredi, Pfizer a déclaré qu’elle avait retiré sa demande et qu’elle soumettrait des données supplémentaires dès qu’elles seraient disponibles dans un avenir proche.

L’Inde a insisté pour qu’un essai de sécurité et d’immunogénicité soit réalisé dans le pays. Cela est devenu une considération importante pour le groupe d’experts, qui a noté qu’il y avait eu plusieurs événements indésirables graves dans le cas du vaccin de Pfizer-BioNTech et que la causalité de ces événements était en cours d’investigation.

La société a rencontré le comité d’experts en question (SEC) le 3 février. Des sources ont révélé que l’organisme indien de réglementation des médicaments avait décidé de ne pas autoriser l’approbation d’utilisation d’urgence pour tout candidat vaccin à moins qu’il ne soit étayé par des données provenant d’un essai de transition local. “Les données sur la sécurité et l’immunogénicité d’au moins un essai pilote de 1600 volontaires en Inde sont indispensables pour que le comité d’experts puisse recommander l’approbation de tout candidat vaccin”, a déclaré une source bien informée.

Un porte-parole de Pfizer a cependant déclaré : “Sur la base des délibérations de la réunion et de notre compréhension des informations supplémentaires dont l’organisme de réglementation pourrait avoir besoin, la société a décidé de retirer sa demande. Pfizer continuera à dialoguer avec l’autorité et soumettra à nouveau sa demande d’approbation avec des informations supplémentaires dès qu’elles seront disponibles dans un avenir proche”.

Le SEC a noté que “la société a présenté sa proposition d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin à ARNm contre le Covid-19, BNT162b, devant la commission. Le comité a noté que des cas de paralysie, d’anaphylaxie et d’autres effets indésirables graves (SAE) ont été signalés après la commercialisation du vaccin, et que la cause de ces effets est en cours d’investigation. En outre, la firme n’a proposé aucun plan pour générer des données sur la sécurité et l’immunogénicité dans la population indienne. Après des délibérations détaillées, le comité n’a pas recommandé l’octroi d’une autorisation pour une utilisation d’urgence dans le pays à ce stade”.

Auparavant, la société avait manqué trois fois de se présenter devant la SEC, en raison d’un court préavis et du décalage horaire.

La source a ajouté que Pfizer avait également indiqué qu’il n’était pas prévu de fabriquer le vaccin en Inde. “Les expéditions de Pfizer ont diminué dans le monde entier, et la firme a peut-être décidé de se concentrer sur ces zones géographiques pour le moment et d’augmenter la production. Pour obtenir l’approbation en Inde, elle devrait non seulement revenir avec des données sur les cas de paralysie faciale, mais aussi avec le protocole d’essai clinique pour l’essai de transition“, a déclaré la source.

L’administration américaine essaie de commander davantage de vaccins contre le Covid-19 à Pfizer et Moderna pendant l’été. Ces entreprises doivent fournir 100 millions de doses chacune aux États-Unis et devront augmenter considérablement le nombre de doses hebdomadaires qu’elles distribuent pour atteindre cet objectif.

Bien qu’elle ait retiré sa demande, la firme a déclaré qu’elle restait déterminée à rendre le vaccin disponible pour une utilisation en Inde.

“Pfizer reste engagée à rendre son vaccin disponible pour une utilisation par le gouvernement en Inde et à poursuivre la voie requise pour l’autorisation d’utilisation d’urgence qui permet la disponibilité de ce vaccin pour tout déploiement futur”, a-t-elle déclaré. Pfizer n’a pas souhaité faire de commentaires sur la date à laquelle il pourra présenter une nouvelle demande d’autorisation en Inde.

Le vaccin doit être réfrigéré à moins 70 degrés Celsius. La société a élaboré des plans de chaîne du froid élaborés pour ce même objectif.

Traduction de Business Standard par Aube Digitale

SOURCE :

https://www.aubedigitale.com/un-groupe-dexperts-indien-rejette-le-vaccin-contre-le-covid-19-de-pfizer/